连云港市市场监管局“三抓三促”探索医疗器械监管新模式

连云港市市场监管局“三抓三促”探索医疗器械监管新模式

近年来,连云港市市场监管局深入践行习近平总书记“四个最严”指示精神,紧密围绕“双稳双提”工作主线,对标新形势下药品监管能力现代化新要求,积极探索医疗器械监管方式和监管手段创新,实施“三抓三促”监管模式,大幅提升监管质效,牢牢守护人民群众用械安全。 

一是抓重点,促整体合规范。全市选取56家医疗器械经营企业作为重点监管对象,通过对其全面深入监管,推动所有经营企业整体上合规范。对56家重点企业严格按《医疗器械经营质量管理规范》的标准实施多频次、全项目、全覆盖检查,建立监管台账,列出问题清单与处置清单,两个清单以多种方式向全体医疗器械经营企业公布,共性或典型问题利用微信公众号等媒介公开发布,在医疗器械经营行业中营造以“守法合规经营、确保质量安全”为底线的监管声势,保持高压态势,敦促企业开展经常性的自查、自纠,夯实企业质量安全主体责任。在今年的医疗器械质量安全隐患排查治理工作中,督促全市1642家各类医疗器械经营企业开展自查,提交了自查报告,发现不符合《医疗器械经营质量管理规范》的各类问题43个,均已实现自我整改到位,消除了安全隐患。

二是抓单品,促全类对标杆。在今年疫情多发的特殊形势下,连云港市市场监管局以加强对新冠核酸检测设备和试剂这一“单品种”的专项监管,督促各医疗机构对其“全品类”医疗器械产品对标管理。严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》《江苏省医疗器械使用质量监督管理指南》等法规、规范的要求,指导医疗机构针对新冠核酸检测设备和试剂建立一套涵盖采购、储运到临床使用的各环节、全流程、模板化的管理制度、程序和台账,作为标杆样板加以推广,督促各医疗机构对其它类别医疗器械特别是无菌植入类、集中带量采购类以及疫情防护救治类等重点品种采取同质化管理,触类旁通,知一万毕,从而全面提升了各医疗机构的医疗器械质量安全管理水平,也有效提高了监管工作的质效。

三是抓整改,促长效成常态。从监管者与被监管者两个方面着手,坚持问题导向,把发现问题作为出发点,把整改问题作为落脚点,多措并举建立常态化的长效监管机制。连云港市市场监管局制定医疗器械质量安全隐患报告制度和县区药械监管科长工作定期例会制度,定期或不定期的将医疗器械监管工作中发现的质量安全问题,在工作例会或者工作群里进行讨论,共享信息,共商对策。在今年医疗器械质量安全隐患排查治理工作中发现的19个问题隐患,均以此方式进行了会商解决;一些共性问题、典型问题在被监管单位工作群中讲解、剖析,引导被监管对象以“他车之鉴”引以为戒,防微杜渐;还督促企业加强质量安全培训、落实质量安全责任制度、建立考核、奖惩与风险预警机制等,并在此基础上,探索医疗器械经营企业开展质量安全文化建设试点,营造质量安全氛围,使企业管理者质量安全意识产生质的飞跃,使企业加强质量安全管理由不自觉变为自觉,由“被动执行”到“自觉遵守”,为实现医疗器械质量安全常态化长效监管打下坚实的基础。

 

 

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作者:连云港新鲜事
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